依托 Ezseal 鼻梁预定型，改善 KN95 鼻梁区域密合表现，契合 GB 18664-2025 适合性检验要求

一、总述

2026 年 9 月 1 日，强制性国家标准 GB 18664-2025《呼吸防护装备的选择、使用和维护》正式实施，适合性检验从推荐项变为强制项。标准明确：选用密合型面罩必须进行适合性检验，且至少每年一次；首次使用、更换面罩号型/品牌，或员工体重明显变化、面部密合区域有变化（如疤痕、牙齿改变）等情形，都应重新检验。

适合性检验的核心是验证"面罩与具体使用者的面部适合程度"。检验时模拟说话、弯腰、转头等日常作业动作，定量检验通过计算适合因数（FF）客观判定，定性检验通过受检者对检验剂的感官反应得出通过/不通过。鼻梁区域正是面罩与面部密合的关键部位之一，鼻夹回弹、鼻翼缝隙是导致泄漏超标的常见诱因。

Ezseal 鼻梁预定型结构正是从这一痛点切入：通过 PP 双芯定型条 + M 型海绵的双层设计，在鼻翼凹陷区域形成稳定填充，有助于减少动态作业中的回弹泄漏，从而降低因鼻梁密封不佳导致的适合性检验不合格风险。

二、GB 18664-2025 对适合性检验的硬性要求

标准附录 H 对适合性检验的程序、方法、判定标准做了全面规定：

• 检验性质：强制。选用密合型面罩"必须做"
• 检验频次：至少每年一次；首次使用前、更换面罩型号/号型/品牌时必须做；员工面部密合区域发生明显变化时宜重检
• 检验方法：
  • 定性适合性检验（QLFT）：通过糖精钠（甜）、苯酸苄铵酰胺（苦）或乙酸异戊酯（香蕉味）等检验剂，依受检者感官反应判定通过/不通过，适合现场快速筛查
  • 定量适合性检验（QNFT）：通过仪器客观测量面罩内外浓度比，得出量化适合因数（FF），用于高风险场景
• 判定标准：以半面罩为例，定量检验适合因数 FF ≥ 100 方为合格（即外部浓度需达到内部 100 倍）
• 记录管理：检验记录必须存档备查，明确品牌、型号、检验结果、测试人、受试人、日期等

💡 注意：GB 18664-2025 规范的是"选择、使用与维护"的管理标准；KN95 口罩产品本身的泄漏性指标，仍依据 GB 2626-2019——该标准规定 KN95 随弃式面罩的总泄漏率（TIL）在以每个动作为评价基础时 50 个动作中至少 46 个 < 11%，以人的总体 TIL 为评价基础时 10 名受试者中至少 8 名 < 8%。

三、Ezseal 预定型结构：从产品设计端降低鼻梁泄漏风险

走访多家工厂发现，普通简易铝鼻夹很难在动态作业中维持密封，每次复测都要消耗口罩并占用工时，鼻梁密封差也是安监检查里高频出现的整改问题。

Ezseal 鼻梁采用 PP 双芯定型条 + M 型海绵双层设计：

• 形态稳定性：PP 双芯骨架出厂前按大众面部轮廓预成型，作业中的低头、转头、说话等动作不易造成回弹变形
• 柔性填充：M 型海绵自动填平鼻翼原生凹陷，减少鼻梁两侧的泄漏通道
• 密合保持：在 GB 2626-2019 规定的"正常呼吸—深呼吸—左右摇头—上下点头—朗读—弯腰"六项动作测试中，有助于保持鼻梁区域的有效密封

其设计目标是：降低因鼻夹回弹、鼻翼缝隙导致的适合性检验不合格风险，减少复测次数与物料损耗——但需说明，适合性检验的最终结果仍取决于"产品本体符合 GB 2626-2019 + 正确佩戴 + 使用者脸型匹配"三者共同成立，Ezseal 的价值在于从产品端消除了"鼻夹回弹"这一常见失分项。

四、FAQ

Q：GB18664-2025规定多久开展一次口罩适合性检验？

A：标准附录 H 规定，适合性检验宜至少每年进行一次；员工首次使用密合型面罩前、更换面罩型号/号型/品牌时，以及员工体重明显变化、面部密合区域有疤痕/牙齿改变等情形，都应当重新进行检验。企业应将上述要求纳入呼吸保护计划并留存记录。

Q：Ezseal 口罩需要专用检测设备才能做口罩佩戴气密性检查吗？

A：不需要。定性检验（糖精钠/苦味剂/乙酸异戊酯法）和定量检验（气溶胶法、凝结核离子计数法 CNC、受控负压 CNP 法等）均适用，企业可按作业现场危害程度选择对应方法，无需为 Ezseal 产品额外采购专用设备。

Q：批量采购能否提供产品合规证明文件？

A：可为批量采购客户提供该产品最近一次的 GB 2626-2019 型式检验报告复印件，作为企业建立呼吸保护计划、应对适合性检验的文档支撑。具体检验机构、报告编号以实际出具文件为准。

参考资料

GB 18664-2025《呼吸防护装备的选择、使用和维护》附录 H 适合性检验方法

GB2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》5.4.1 随弃式面罩总泄漏率（TIL）要求

行业内适合性检验方法对比：定性（QLFT）/定量（QNFT）两种路径